Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité.
Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients
Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.
Fort de ses 150 experts, Ividata LS propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.
Nous recherchons un Chargé Affaires Règlementaires H/F pour une mission chez l'un de nos clients, un acteur majeur dans le domaine des médicaments génériques et biosimilaires en France.
En tant que Chargé(e) Affaires Règlementaires, vous serez responsable de garantir la conformité réglementaire des produits de notre client tout au long de leur cycle de vie. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes internes et les autorités de santé pour assurer le respect des normes et des réglementations en vigueur.
Missions principales :
- Préparer, rédiger et soumettre les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et de variations auprès des autorités compétentes.
- Assurer le suivi des dossiers soumis jusqu'à leur approbation.
- Maintenir à jour les informations réglementaires et veiller à leur conformité avec les réglementations locales et internationales.
- Collaborer avec les équipes de développement, de production et de qualité pour assurer la conformité réglementaire des nouveaux produits et des produits existants.
- Participer aux audits internes et externes et fournir un support réglementaire lors des inspections des autorités de santé.
- Gérer les réponses aux questions des autorités de santé en relation avec les dossiers soumis.
- Assurer une veille réglementaire continue et informer les équipes des évolutions pouvant impacter les produits.
- Développer et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires pour l'enregistrement et les variations, avec une connaissance approfondie des impacts sur le module 3.
- Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, chimie ou équivalent.
- Expérience de 3 à 5 ans en affaires réglementaires, de préférence dans le domaine pharmaceutique, avec une expérience pratique en CMC, en sécurité (variation information produit, ADC, etc.) et en dossiers eCTD.
- Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques françaises spécifiques pour l'enregistrement et les variations (non export).
- Expérience en stratégie réglementaire, capable de répondre aux besoins des différents métiers sur les requis réglementaires nécessaires à divers changements et d'anticiper les impacts sur le module 3 de ces changements.
- Capacité à travailler en équipe et à communiquer efficacement avec différents interlocuteurs.
- Rigueur, sens de l'organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Maîtrise des outils informatiques courants (Word, Excel, bases de données réglementaires).
- Anglais professionnel.
- Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, chimie ou équivalent.
- Expérience de 3 à 5 ans en affaires réglementaires, de préférence dans le domaine pharmaceutique, avec une expérience pratique en CMC, en sécurité (variation information produit, ADC, etc.) et en dossiers eCTD.
- Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques françaises spécifiques pour l'enregistrement et les variations (non export).
- Expérience en stratégie réglementaire, capable de répondre aux besoins des différents métiers sur les requis réglementaires nécessaires à divers changements et d'anticiper les impacts sur le module 3 de ces changements.
- Capacité à travailler en équipe et à communiquer efficacement avec différents interlocuteurs.
- Rigueur, sens de l'organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Maîtrise des outils informatiques courants (Word, Excel, bases de données réglementaires).
- Anglais professionnel.