Postée il y a 39 jours
Descriptif du poste
Vous assurez la réalisation des activités suivantes :
Mise en place du process pour l’obtention du marquage CE
Préparation du dossier
Audit avec l’organisme notifié
Préparation des dossiers réglementaires dans le cadre du processus de conception :
Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers techniques
Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires
Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels)
Structuration du dossier technique
Suivi les essais et tests réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologiques et des évaluations cliniques
Maintien des dossiers réglementaires dans le cadre de la gestion des changements
Management des activités de gestion des risques sur les produits concernés (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risque)
Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing et commercial
Proposition, évaluation, mise en place d’améliorations concernant la gestion documentaire liée aux dossiers réglementaires
Rédaction et amélioration des procédures en conformité avec l’ISO 13485
Gestion de l’interface avec les différents organismes notifiés et certificateurs
Participation aux inspections et audits
Réalisation d'une veille réglementaire et normative sur la nouvelle norme
Mise à jour des tableaux de suivi
Formation initiale de niveau Bac+5 de type Scientifique et technico-réglementaire sur les produits de santé
Expertise dans la réglementation 217/745 UE (la connaissance et l’expérience des exigences US serait un plus)
Expérience antérieure dans le domaine des DM classe IIb avec intervention d’un organisme notifié et d’une durée de 5 ans minimum
Maîtrise des référentiels principaux du domaine
Maitrise de la suite Office
Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers
Maîtrise de l’anglais écrit et oral
Tempérament organisé, réactif et dynamique, avec le sens du service, du travail en équipe et de réelles capacités relationnelles et de communication
Capacité à établir des priorités et à mener plusieurs tâches de front pour atteindre les objectifs dans les délais impartis.
Contact : xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
EMBOBIO MEDICAL est une start-up issue de l’innovation et de la recherche publique. Nous opérons aujourd'hui depuis Aix-Marseille Université ( CERIMED-TIMONE)
Notre activité principale aujourd’hui est le développement, la fabrication et la commercialisation à venir de produits naturels à base d’algue (Agar-agar) pour la radiologie interventionnelle.
Identifiée par le magazine Challenge comme une des 100 start-up ou investir en mars dernier, une nouvelle société familiale vient de rentrer au capital de notre jeune société et nous offre les moyens de nos ambitions au côté de la BPI partenaire de notre aventure depuis le début (2022).
Nous recrutons un expert affaires réglementaires DM pour le marché européen avec pour objectif numéro 1 l’obtention du marquage CE de notre DM de classe 2A. Vous serez épaulé pour cela par un organisme extérieur en charge du projet depuis déjà 12 mois.
Ce nouveau poste peut offrir à un candidat énergique et ambitieux l’opportunité de grandir avec la société et de prendre rapidement des responsabilités.