Responsable Sérialisation F/H

Les missions du poste

Nous recrutons un(e) Responsable Sérialisation H/F CDI. Le poste est basé proche de Melun Vous travaillerez pour un industriel du secteur pharmaceutique. Le poste est à pourvoir dès que possible avec une rémunération selon profil.





Principales missions :

• Collaboration interservices : Travailler avec les équipes AQ, IT, Supply Chain et externes pour intégrer de nouveaux fabricants et produits dans le processus de sérialisation.

• Gestion documentaire : Définir, mettre en place et actualiser les URS, documents de conception et spécifications liées à la sérialisation.

• Rôle OBP Owner : Agir en tant que point de contact unique avec l'EMVO et les titulaires d'AMM, et gérer les déclarations produits/marchés dans le portail OBP.

• Validation logicielle : Coordonner les tests, validations et mises en service des systèmes de sérialisation avec les équipes informatiques.

• Assistance et formation : Former et assister les équipes support et affiliés sur la gestion des produits sérialisés, flux de données et impression de fichiers.

• Communication réglementaire : Interagir avec l'EMVO, les MVO locaux et Tracelink pour signaler les alertes, notifier les parties concernées et conclure sur les risques de falsification.

• Résolution d'incidents : Analyser et résoudre les problèmes liés aux systèmes et flux de sérialisation, en assurant des actions correctives efficaces.

• Conformité réglementaire : Garantir le respect des réglementations de l'UE et des exigences locales en matière de sérialisation.

• Surveillance et mise à jour : Maintenir à jour les procédures, approuver les quality agreements et former les parties internes sur les règles de sérialisation.

• Gestion des règles spécifiques : Superviser les processus de décommissionnement (produits hors UE, rappels, destructions) conformément aux exigences réglementaires.

Dans l'équipe qualité, votre responsabilité sera d'assurer que les filiales respectent le Règlement Délégué concernant les mesures de sécurité sur l'emballage des médicaments destinés aux usages humains.

Profil :

• Profil et expérience : Diplômé(e) ingénieur ou titulaire d'un Master, avec expérience dans un poste lié à la sérialisation des médicaments et une connaissance approfondie des exigences de production et de distribution de produits de santé.

• Compétences techniques : Solides bases en validation des systèmes automatisés et informatisés dans le cadre des GMP/GDP.

• Organisation et communication : Rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d'excellentes capacités à collaborer avec des intervenants variés et à respecter des plannings exigeants.

• Outils et langues : Maîtrise des outils bureautiques et communication fluide en anglais.

Robert Walters est un cabinet de recrutement offrant des opportunités en intérim, CDD et CDI en Île de France, Rhône Alpes et dans la région Grand Ouest.


Notre équipe est spécialisée sur les métiers de la santé et du vivant et de l'ingénierie et de la technique avec un objectif : créer la meilleure association entre les besoins de nos partenaires et les ambitions professionnelles de nos candidats.