Postée il y a 15 jours
*****A compétences égales, priorité sera donnée aux bénéficiaires de l'obligation d'emploi*****
Missions :
Suivi des activités règlementaires
- Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des
compléments nécessaires
- Dépôts des dossiers AMM
- Gestion papier et informatique des ampliations d'AMM
- Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires :
modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et àl'information produit
-Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importations)
Gestion et suivi de la qualité règlementaire
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés
(développement, production, qualité, marketing , ventes ...)
-Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Organisation et planification ds affaires réglementaires
- Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires
Activité promotionnelle
- Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l'information promotionnelle*
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers
Experience: Débutant accepté
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Contrôler la qualité et la conformité des process,Contrôler des données qualité
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Autres organisations fonctionnant par adhésion volontaire
Experience: Débutant accepté
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Contrôler la qualité et la conformité des process,Contrôler des données qualité
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Autres organisations fonctionnant par adhésion volontaire