Ingénieur QARA (H/F)

Les missions du poste

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Ingénieur QARA (Qualité & Affaires Réglementaires) pour accompagner nos clients du secteur des dispositifs médicaux.

Devenir consultant chez NEO2, c'est :

- Participer à des projets innovants et stratégiques dans un secteur à forte réglementation.
- Développer son expertise sur des missions variées en Qualité et Affaires Réglementaires.
- Être acteur de la mise sur le marché de dispositifs médicaux conformes aux exigences normatives et réglementaires.

En tant qu'Ingénieur QARA, vos missions seront :

- Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en lien avec la norme ISO 13485, le Règlement MDR 2017/745, la FDA 21 CFR Part 820 et d'autres exigences locales/internationales.
- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File) et dossiers de conception.
- Gérer les relations avec les organismes notifiés, autorités de santé (ANSM, FDA, EMA, etc.).
- Participer aux audits internes et externes et assurer le suivi des actions correctives.
- Contribuer à la gestion des risques produits selon l'ISO 14971.
- Apporter un support réglementaire aux équipes R&D, industrialisation et production.
- Assurer la veille réglementaire et anticiper les évolutions d'exigences normatives.
- Accompagner la mise en place et l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ).