Vetoquinol est un Groupe pharmaceutique vétérinaire indépendant depuis plus de 90 ans. Notre Groupe en forte croissance appuie son développement sur la compétence, l´implication de ses équipes et sur la recherche de solutions innovantes en santé animale (de nouveaux projets sont en cours, une modernisation de nos équipements et espaces de travail, une nouvelle approche client, une ouverture sur les biotechnologies). Plus de 2500 collaborateurs répartis dans 24 pays contribuent quotidiennement à la satisfaction de notre principal client : le vétérinaire. Nous plaçons l'Humain au coeur de nos préoccupations et de notre stratégie d'entreprise et mettons tout en oeuvre au quotidien pour accompagner nos Managers, développer les compétences et comportements agiles, et améliorer le bien-être au travail de l'ensemble de nos collaborateurs. De fortes valeurs reflètent aujourd'hui notre transformation : Faire Confiance, Oser et Collaborer ! Chez Vetoquinol, nous souhaitons accomplir plus, tous ensemble !
Nous vous invitons dès à présent à découvrir notre vidéo institutionnelle : https://vimeo.com/user49784267/download/488026378/6b860e99ae
Vous réalisez la validation informatique des applications informatiques dans le respect des réglementations pharmaceutiques.
Rattaché(e) au Responsable systèmes qualité informatisés Groupe, vos missions principales sont les suivantes :
Validation informatique et revue périodique des Systèmes d'Information (SI) :
Dans le cadre des projets informatiques du Groupe et de la Direction Industrielle et Qualité (DIQ)Lure :
- Réalise la validation des systèmes informatisés, automatisés et des infrastructures dans le respect des exigences réglementaires et des politiques définies, des délais et des coûts impartis
- Etablit le classement de la criticité du système.
- Participe à l'analyse d'impact, mène les analyses de risques.
- Rédige les Plans de validation.
- Apporte son expertise dans l'élaboration des fiches de tests.
- Définit les matrices de traçabilité et superviser les tests utilisateurs.
- Rédige les protocoles et rapports de validations associés aux qualifications.
- Coordonne les opérations et processus pour assurer le maintien du statut validé des applications jusqu'à leur décommissionnement
- Rédige le plan de validation périodique des SI
- Organise les Revues périodique et suit les événements qualité et met à jour la liste des SI avec les opérationnels des différentes filiales et usines.
Référent en validation informatique :
- Apporte son soutien méthodologique en veillant à optimiser les coûts et les délais en tant qu'Expert en validation informatique,
- Développe la stratégie de validation des systèmes informatiques et assure l'intégrité des données.
- Supervise les prestataires externes et sous-traitants pour la validation informatique.
- Développe les compétences en validation informatique des équipes de validations, IT et projet au travers de formations et des projets.
- Rédige et met à jour la documentation qualité associée à la validation des SI
Gestion des changements, CAPA :
- Participe aux étapes en liens avec la VSI dans les Changes Contrôles informatiques
- Participe et/ou pilote les CAPA en lien avec des dysfonctionnements informatiques
- Contribue aux différentes phases de projets, notamment en lien avec la définition des besoins, de la validation de la conception, des tests, de la documentation, et de la formation.
Excellence opérationnelle :
- Suit les indicateurs clés de performance pour son activité
- Propose des actions d'amélioration des processus, des actions préventives / correctives pour améliorer la performance du pôle et la satisfaction des clients internes / externes.
Audit :
- Réalise ou participe aux audits fournisseurs informatiques.
- Vous êtes titulaire d'un diplôme type Ingénieur, Bac +5, Qualité, production et contrôle, informatique
- Vous avez idéalement 5 années d'expérience sur un poste similaire
- Vous avez une bonne connaissance des GXP, GAMP, 21CFR, AMDEC et autres référentiels métiers (Normes ISO)
- Vous maitrisez les outils bureautiques et de l'informatique
- Votre niveau d'Anglais se situe en B2
- Vous êtes titulaire d'un diplôme type Ingénieur, Bac +5, Qualité, production et contrôle, informatique
- Vous avez idéalement 5 années d'expérience sur un poste similaire
- Vous avez une bonne connaissance des GXP, GAMP, 21CFR, AMDEC et autres référentiels métiers (Normes ISO)
- Vous maitrisez les outils bureautiques et de l'informatique
- Votre niveau d'Anglais se situe en B2