Ingénieur Affaires Réglementaires DM F/H

Les missions du poste

Vous réalisez notamment l'une ou plusieurs de ces activités :

• Elaborer, rédiger et/ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et/ou 510(k) ;
• Assurer la conformité réglementaire en fonction de l évolution des dispositifs médicaux ;
• Lister les exigences essentielles ;
• Soumettre les dossiers aux autorités compétentes ;
• Conseiller et assister les différents services de l entreprise sur les aspects réglementaires ;
• Participer au processus de gestion des risques et au suivi des changements ;
• Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l échelle mondiale ;
• Reporter l état d avancement des dossiers auprès de la Direction ;
• Maitriser la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ;
• Connaître les normes ISO applicables aux dispositifs médicaux : 13485, 14971, 62366, 17025, 10993, 60601.

Vous êtes le ou la candidat(e) idéal(e) si :

• Vous êtes issu(e) d'une formation de pharmacien, d'ingénieur ou équivalent
• Vous avez acquis une expérience dans les industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.)
• Vous maitrisez l'anglais à l'oral et à l'écrit

Qui sommes-nous ?

Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients, des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier.

agap2 Life Sciences regroupe plus de 700 consultants à travers l'Europe intervenant sur l'ensemble du cycle de vie d'un produit de santé. Nos ingénieurs accompagnent les différents acteurs du secteur pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux.

Pour agrandir l'équipe, nous recherchons des personnes passionnées, ayant l'esprit d équipe et l'ambition d'innover.

Nous rejoindre, c est ...

Évoluer régulièrement sur de nouveaux projets, découvrir de nouveaux métiers et secteurs, travailler à l'international, accéder rapidement à des postes à responsabilité.

Être acteur du développement de la société : identification d'opportunités, organisation d'événements, recrutement de nouveaux collaborateurs.

Rejoindre l'aventure agap2, ça ne se raconte pas, ça se vit tous les jours au sein de nos agences et lors des nombreux évènements organisés chaque mois !

Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.