Postée il y a 24 heures
Intégré(e) au sein du Service Qualification/Validation d'une Industrie Pharmaceutique située en PACA et en tant que CHARGE(E) DE QUALIFICATION/VALIDATION, vous avez pour missions de :
• Rédiger les stratégies de qualification/validation pour les équipements R&D / utilités ;
• Réaliser les analyses de risques ;
• Elaborer les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports ;
• Superviser et suivre la coordination des phases de qualification (QI/QO) ;
• Participer aux différents tests en collaboration avec les techniciens ;
• Gérer les non-conformités, change control, investigations, déviations et actions associées ;
• Approuver les résultats et statuer sur le statut qualifié/validé.
Liste non exhaustive d'équipements à qualifier :
Sondes Sirius, HPLC, UHPLC, bain à ultrason, balance, PH-mètre, Poste de sécurité microbiologique, enceinte climatique, instruments de mesure Keyence, mélangeur, machine à laver).
Profil :
• De formation Bac +5, Ingénieur ou Master, vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation en environnement pharmaceutique.
• Vous avez déjà réalisé la qualification / validation d'équipements de laboratoire et vous maitrisez les techniques associées : FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Vous maitrisez les exigences réglementaires (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur.
• Vous êtes à l'aise avec l'anglais et êtes capable de rédiger de la documentation technique.
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel