Nous recherchons notre futur Responsable Adjoint AQ Compliance & Système Qualité, pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité du Département Qualité.
Vous êtes en charge de :
- Participer, en relation avec le Responsable SMQ & Compliance, à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l'usine et ses enjeux, les évolution réglementaires.
- Garantir la conformité règlementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement
Vos missions principales sont :
Sécurité :
- Animation et maintien de la sécuritéPilote de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur
- Respecte et fait respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001
- Remonte des presque accidents
- Mène des visites comportementales de sécurité
- Suit la réalisation des formations à la sécurité de son équipe
- Effectue les retours sur les accidents ayant eu lieu dans l'usine
Compliance - Conformité réglementaire des établissements :
- Est garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement, …)
- Est l'interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d'Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List …)
- Assure la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux »
- Apporte son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d'introduction de nouveaux produits
- Pilote le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités
- Coordonne l'activité Audits et InspectionsInterface avec les autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients
- Prépare et organise les inspections/audits clients, coordonne la backroom
- Prépare les réponses suites aux inspections/audits, suit les actions qui en découlent
Qualité
- Est garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
- Est garant de l'harmonisation des systèmes entre les sites /UAP/services
- Suit et anime le processus de Gestion des Risques Qualité Site afin d'assurer que les risques sont identifiés et traités.
- Assure la veille réglementaire
- Développe la culture qualité site au travers d'une communication régulière
Délai :
- Pilote et coordonne transversalement le système Qualité
- Anime la performance via les routines et tableaux (respect des délais des activités de son périmètre)
- Respecte et fait respecter l'agenda standard AQ / UAP
Performance et amélioration continue
- Analyse avec les resp adjoints AQ Opérations les tendances et les KPI pour remontée vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ,…)
- Pilote la MOI vs standard
- Analyse des récurrences vs CAPA & analyses de risque
Accompagnement des équipes :
- Fixe des objectifs à ses collaborateurs
- Développe et sécurise les compétences clés (interne vs externe)
- Entretien un esprit d'équipe, fédère
• Pharmacien / Spécialiste en Assurance Qualité / Ingénieur
• 5 à 8 ans d'expérience en Assurance Qualité
• Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
• Anglais courant.
• Sens du service client et culture de l'engagement
• Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
• Aptitude au management
• Affirmation personnelle
• Aisance aux outils informatiques
FAREVA PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.
Statut Cadre - Forfait 213 jours
- 16 RTT
- 13ème mois
- Restaurant d'entreprise
- CE
- Plan épargne retraite
- CET
- Mutuelle
• Pharmacien / Spécialiste en Assurance Qualité / Ingénieur
• 5 à 8 ans d'expérience en Assurance Qualité
• Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
• Anglais courant.
• Sens du service client et culture de l'engagement
• Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
• Aptitude au management
• Affirmation personnelle
• Aisance aux outils informatiques
FAREVA PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.