Ingénieur Qualité Opérationnelle F/H

Les missions du poste

Au sein de notre équipe du Bureau d'études composée de 6 collaborateurs actuellement, et en lien direct avec les équipes de production (20 personnes), vos missions principales sont :

Gestion des non-conformités et amélioration continue

• Piloter et suivre les non-conformités internes et fournisseurs, incidents, CAPA et dérogations liés au site.
• Analyser les dérives opérationnelles et animer les analyses de causes pour définir et mettre en place des actions correctives et préventives.
• Assurer la communication entre les différents services internes et avec les fournisseurs pour un suivi efficace des problématiques qualité.
• Déterminer le devenir des produits non conformes.

Support Qualité en production

• Être l’interlocuteur qualité principal de la production pour le traitement des problèmes qualité produits.
• Vérifier la conformité des postes de travail (vide de chaîne, suivi documentaire, traçabilité, conformité des dispositifs médicaux en production).
• Suivre les bonnes pratiques documentaires et opérationnelles, en lien avec les obligations réglementaires et les risques identifiés dans le DUER.

Animation et amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Promouvoir la culture qualité au sein du site en effectuant des rondes qualité, en identifiant les dérives et en initiant des plans d’action.
• Travailler en étroite collaboration avec le service RH pour assurer que chaque collaborateur est formé à son poste.
• Participer aux audits internes et aux démarches d’amélioration continue du SMQ.

Expérience : 2 ans minimum d’expérience en qualité opérationnelle dans un environnement réglementé, idéalement dans l’industrie médicale ou pharmaceutique.
Compétences techniques :

• Bonne compréhension des normes ISO 13485, des exigences réglementaires et des outils qualité (8D, 5 pourquoi, AMDEC…).
• Maîtrise des méthodes d’analyse des causes racines et de la gestion des CAPA.
• Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires et à communiquer efficacement avec les fournisseurs.

Qualités personnelles :

• Rigueur, organisation et autonomie.
• Capacité à gérer des priorités fluctuantes et à être force de proposition.
• Bon relationnel pour animer la culture qualité sur le terrain.

Langues : Anglais écrit requis, un bon niveau oral est un plus.

Avantages : intéressement, TR. Cadre au forfait jours (218 jours).

Poste basé à Archamps - 74 (30 mn de Annecy).

Keri Medical a pour ambition de développer et promouvoir une gamme complète d'implants pour la chirurgie de la main et du poignet uniquement.

Notre équipe cumule une large expérience dans la chirurgie orthopédique et dispose d'expertise à tous les niveaux : conception, fabrication, qualité, formation, marketing et promotion de produits.

Keri Medical s'appuie sur un panel de chirurgiens disposant d'une expérience reconnue en France et à l'international. Ces spécialistes nous permettent de partager leurs expertises cliniques et médicales dans le cadre de la mise au point et la validation de nouvelles solutions.

La société, dont le siège est à Genève, emploie plus de 120 collaborateurs répartis sur 3 sites différents basé en Suisse et en France avec 2 sites de production. Nous opérons sur près de 40 marchés en Europe et dans le monde.

Dans le cadre de notre croissance, nous recrutons vous, peut-être ?