En coordination avec le Responsable Médical de l'aire thérapeutique, le Responsable de la stratégie de génération de données, le statisticien du centre de données médicales, les Pharmacovigilants et les partenaires, vous assurerez la gestion des études qui vous seront confiées dans l'une ou plusieurs des aires thérapeutiques suivantes : Oncologie, Hématologie, Neurosciences, Immunologie, Ophtalmologie.
La mission consistera à :
- Leader / Animer l'équipe locale projet et piloter / coordonner / superviser la CRO pour l'ensemble des activités de l'étude : élaboration et soumission des documents clés de l'étude, COPIL, comité scientifique, coordination TMF, identification et suivi des CAPA, réconciliation PV, reporting & disclosure, reporting, planification des activités statistiques etc…,
- Garantir la compliance pour les études dont le MEPS de la société prestataire a la responsabilité,
- Garantir la Qualité des données,
- Assurer la coordination opérationnelle des études gérées dans le respect des exigences réglementaires,
- Coordonner avec le coordinateur de médicaments expérimentaux la gestion des demandes d'AAP (si applicable) et des produits pour les IIS,
- Respecter les lois, règlements et règles de compliance (notamment celles relatives aux interactions avec les HCP/HCO, Symphony, GSD, règles de promotion, Directives, code de conduite, les politiques internes et procédures standards du client.
La mission sera réalisée dans le cadre :
- d'Etudes Non Interventionnelles (NIS),
- d'Etudes sur bases de données externes,
- d'Initiated Investigator Study" (IIS),
Selon l'activité de l'unité, elle pourrait s'étendre aux AAP/AAC/CPC.
- Vous avez au minimum 2 ans d'expérience dans le domaine de la coordination d'études.
- Diplôme : Formation supérieure médicale/scientifique,
- Connaissance du plan de développement d'un médicament,
- Connaissance impérative de la gestion d'études avec expérience en management de prestataires.
- Connaissance du référentiel ISPE GPP/GCP, standards qualité des études non interventionnelles et interventionnelles , directives et réglementations locales,
- Gestion de budget,
- Savoir manager une équipe fonctionnelle, forte capacité d'adaptation,
- Qualités de communication, esprit d'équipe, prise de décision,
- Capacité à convaincre et à fédérer les collaborateurs,
- Capacité à planifier, anticiper et à rendre compte,
- Capacité à communiquer clairement en anglais écrit et oral.
- Maîtrise des outils bureautiques.
- Vous avez au minimum 2 ans d'expérience dans le domaine de la coordination d'études.
- Diplôme : Formation supérieure médicale/scientifique,
- Connaissance du plan de développement d'un médicament,
- Connaissance impérative de la gestion d'études avec expérience en management de prestataires.
- Connaissance du référentiel ISPE GPP/GCP, standards qualité des études non interventionnelles et interventionnelles , directives et réglementations locales,
- Gestion de budget,
- Savoir manager une équipe fonctionnelle, forte capacité d'adaptation,
- Qualités de communication, esprit d'équipe, prise de décision,
- Capacité à convaincre et à fédérer les collaborateurs,
- Capacité à planifier, anticiper et à rendre compte,
- Capacité à communiquer clairement en anglais écrit et oral.
- Maîtrise des outils bureautiques.