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Entreprise leader de son domaine.
Fiche de Poste : Ingénieur IT Validation
Lieu de Travail : Site de Chartres (Télétravail possible 2 jours par semaine)
Début de Mission : 31 Mars 2025
Durée : Jusqu'au 31 Décembre 2025 (Extension possible)
Mission :
* Assistance pour la validation et la compliance des systèmes informatisés dans le cadre d'un gros projet.
Tâches Principales :
* Évaluer les risques induits par les changements et définir la stratégie de validation.
* Générer et exécuter les plans de validation des projets, protocoles de validation (IQ/OQ/PQ), rapports récapitulatifs et SOP.
* Participer à des équipes de projet pour créer, revoir et approuver la documentation de validation informatique.
* Fournir des interprétations et conseils concernant les exigences de qualification et de validation des systèmes informatiques dans un environnement GxP (21 CFR Partie 11, Annexe 11, directives ISPE GAMP).
Livrables :
* Documentation relative à la validation informatique : demande de changement, plan de validation, évaluations des risques, spécifications de conception et de configuration, exigences des utilisateurs, UAT, matrice de traçabilité, tests (IQ/OQ/PQ), migration de données, protocoles de qualification/validation et rapports de synthèse de validation (VPR).
Compétences et Expériences Requises :
* Connaissance approfondie du cycle de vie de validation, génération et exécution des protocoles de validation (IQ/OQ/PQ).
* Compréhension des systèmes informatisés validés et de la gestion du changement.
* Connaissance des BPF incluant 21 CFR Parts 210, 211, 11, GAMP 5 et ISO 13485 :2003.
* Connaissance de eTims & QualityDocs serait un plus.
* Solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation.
* Anglais indispensable.
Compétences et Expériences Requises :
* Connaissance approfondie du cycle de vie de validation, génération et exécution des protocoles de validation (IQ/OQ/PQ).
* Compréhension des systèmes informatisés validés et de la gestion du changement.
* Connaissance des BPF incluant 21 CFR Parts 210, 211, 11, GAMP 5 et ISO 13485 :2003.
* Connaissance de eTims & QualityDocs serait un plus.
* Solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation.
* Anglais indispensable.