Chargé(e) d’Assurance de stérilité F/H

Les missions du poste

En tant que consultant en Assurance de stérilité, vous interviendrez chez notre client, entreprise du secteur pharmaceutique, pour l’ accompagner sur leur projet. Vous aurez pour missions :

• Mettre en oeuvre le plan d'Assurance de Stérilité du site
• Faire appliquer les procédures opérationnelles liées à la maîtrise des procédés aseptiques et de stérilisation (maîtrise de l'environnement, formation/habilitation du personnel…)
• Garantir la conformité des procédés aseptiques en application des normes en vigueur
• Piloter les indicateurs et participer à l'identification des écarts éventuels
• Participer à l'analyse de risque associée à la maîtrise de la stérilité, au traitement des déviations, à l'identification des CAPA et à leur mise en œuvre
• Participer aux audits internes et externes, ainsi qu'aux inspections

De formation scientifique (Bac+5 Microbiologiste, Pharmacien,…), vous disposez d'une expérience professionnelle de 3 ans minimum, acquise dans l'industrie pharmaceutique en environnement stérile BPF

Vous avez une expérience dans la gestion des évènements qualité : déclaration de l’évènement, investigation et recherche des causes, actions correctives

Vous maîtrisez des outils de pilotage des événements qualité type TrackWise / Phenix

Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ...) et les normes en vigueur

Votre goût du terrain, votre sens de l’écoute et de la communication, et votre capacité à travailler en équipe vous permettront de vous positionner auprès de équipes.

CaduCeum est une société de conseils dédiée à l’industrie de la Santé et spécialisée dans la résolution de problématiques en affaires réglementaires ou assurance qualité.

Fort de son expérience dans cet environnement hautement réglementé, CaduCeum accompagne ses clients, fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et cosmétiques, dans toutes les phases de développement industriel, de la conception du produit à sa mise sur le marché.