Nous sommes une entreprise à taille humaine (80 collaborateurs) en phase de développement et de transformation basée à Saint Egrève.
Nous concevons et produisons des solutions de packaging à destination des industries du secteur de la santé. Grâce à nos connaissances des exigences du marché de la santé et notre savoir-faire dans le domaine de l'injection plastique, nous développons des solutions innovantes au service de nos clients
Nous construisons notre nouveau site industriel de près de 13 900m² dans le 2nd espace économique de la région Grenobloise sur la zone de Centr'Alp (Voreppe/Moirans). Cette nouvelle industrie pourra accueillir à terme jusqu'à 350 collaborateurs. Le déménagement dans les nouveaux locaux est prévu début 2025.
Afin de nous accompagner dans la réussite de nos nombreux challenges et de renforcer notre département qualité, nous recrutons un (e) Ingénieur(e) qualité projet pour définir, en collaboration avec l'équipe projet, les délivrables d'un process de développement (spécifications des produits finis, semi-finis, composants et services de l'entreprise, Template et analyse de risque).
Pour réussir ce challenge, certes nous comptons sur vos compétences techniques, mais ce qui nous importe avant tout, c'est votre envie de vous dépasser et de participer à un projet collectif et ambitieux.
Rôles et responsabilités :
Rattaché(·e) directement à la Directrice qualité et affaires réglementaires, vous aurez la responsabilité du suivi de la conformité du projet aux exigences règlementaires et êtes l'interface des activités qualité et développement.
Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :
Suivre les activités de développement projet des nouveaux produits et de mises à jour des produits série.
- Etablir la matrice de traçabilité des éléments de données d'entrée de conception jusqu'à la formalisation des données de sortie
- Coordonner et garantir la formalisation ainsi que la robustesse des éléments supports de vérification et validation ("design control")
- Assurer la conformité du Design History File (dossier de conception) aux exigences réglementaires et aux standards internes
- Etablir les dossiers qualité. Consolider et formaliser le plan de contrôle des composants et produits semi-finis/finis (dimensionnel, fonctionnel, visuel)
- Consolider et formaliser les spécifications clients
- Garantir la conformité produit aux exigences règlementaires, normatives, clients et internes
- Assurer l'interface et la coordination et exécution des sujets métier qualité nécessaires au bon développement du produit, à son transfert et son maintien en vie série avec tous les acteurs qualité de l'entreprise
Conduire les analyses de risques produit/process, les activités de vérification de performance et constituer le Device Master Record
- Vérifier et approuver les protocoles et rapports générés par les experts métier notamment les vérifications et validations de performance et de sécurité du produit
- Réaliser ou contribuer aux analyses statistiques avancées (via Minitab ou autre) et résolution de problèmes (Diagramme Ishikawa, 8D)
- Analyser les réglementations et normes associées et déployer les analyses d'impact pour être le garant de la conformité et au besoin former les équipes à ces référentiels
- S'assurer de la conformité de la traçabilité des exigences et des mitigations liées aux risques et la conformité de la documentation générée par l'ensemble des fonctions aux procédures et standards en vigueur.
Participer à l'activité d'audit interne de l'entreprise
Participer ponctuellement aux activités de l'équipe qualité production et QMS, venir en support des enregistrements pays sur la partie documentaire
- Ingénieur technique ou qualité
- Vous justifiez d'une expérience de plusieurs années sur des projets complexes (exigence métier, qualité et réglementaires)
- Vous avez évolué dans le secteur des dispositifs médicaux ou de la pharma,
- Vos compétences en méthodologie de résolution de problème, techniques statistiques sont reconnues
- Vous avez une bonne compréhension des processus de développement de produits et de l'ingénierie système (cycle en V, cascade de spécifications, spécifications d'interface) et notamment du tolérancement géométrique (chaînes de cotes) et cotation ISO.
- Votre anglais est professionnel
L'esprit d'équipe fait partie de votre ADN, votre leadership et votre forte autonomie sont reconnus
Vous avez un bon esprit d'analyse, une approche technique et le pragmatisme adapté à une petite structure ;
Vous êtes rigoureux, force de proposition et avez la maîtrise de la planification et la gestion des priorités ;
Travailler dans un environnement en développement et mouvant ne vous fait pas peur !
- Ingénieur technique ou qualité
- Vous justifiez d'une expérience de plusieurs années sur des projets complexes (exigence métier, qualité et réglementaires)
- Vous avez évolué dans le secteur des dispositifs médicaux ou de la pharma,
- Vos compétences en méthodologie de résolution de problème, techniques statistiques sont reconnues
- Vous avez une bonne compréhension des processus de développement de produits et de l'ingénierie système (cycle en V, cascade de spécifications, spécifications d'interface) et notamment du tolérancement géométrique (chaînes de cotes) et cotation ISO.
- Votre anglais est professionnel
L'esprit d'équipe fait partie de votre ADN, votre leadership et votre forte autonomie sont reconnus
Vous avez un bon esprit d'analyse, une approche technique et le pragmatisme adapté à une petite structure ;
Vous êtes rigoureux, force de proposition et avez la maîtrise de la planification et la gestion des priorités ;
Travailler dans un environnement en développement et mouvant ne vous fait pas peur !