Ingénieur Affaires Réglementaires / Marquage CE, 510(k) F/H

Les missions du poste

Nous recrutons pour un de nos clients, spécialiste de la chirurgie robotique qui accompagne des milliers de chirurgiens grâce à ses dispositifs médicaux électroniques et logiciels de pointe

Le candidat idéal devra garantir garantir la conformité des projets aux exigences réglementaires, dans le cadre de la gestion de la conception de systèmes médicaux complexes et innovants pour des applications médicales et chirurgicales.

Vos responsabilités:

• Mettre en place la stratégie documentaire des dossiers de conception (DHF),

• Piloter les activités de vérification et de validation de conception,

• Elaborer le dossier de gestion des risques et de cybersécurité,

• Mettre en œuvre le processus d'aptitude à l’utilisation,

• Participer à la validation des procédés de fabrication et au transfert de conception, en coordination avec le responsable de l’industrialisation,

• Garantir la conformité des projets aux exigences réglementaires,

• Participer à la préparation des dossiers réglementaires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché en UE et/ou aux USA.

Parcours idéal:

• Diplôme d'Ingénieur ou équivalent en santé, biomédical ou domaine similaire
• minimum 3 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux

Compétences clefs:

• Bonne connaissance des processus d’autorisation de mise sur le marché (marquage CE, 510(k)) serait un plus.
• Anglais courant (oral et écrit, niveau B2 minimum).

IRETI Life Sciences est un cabinet de conseil et de recrutement spécialisé en qualité et en affaires réglementaires auprès des acteurs de la santé (dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques etc...).

IRETI Life Sciences propose des prestations en conseil, en audit et un accompagnement en qualité et affaires réglementaires auprès des différents acteurs de la santé: de la conception à la mise sur le marché des produits de santé, nous proposons à nos clients des prestations personnalisées.

Si vous êtes soucieux du respect de la veille normative et réglementaire, rejoignez notre cabinet de conseil ou un de nos clients dans les domaines des dispositifs médicaux et pharmaceutiques.

Chez IRETI Life Sciences nous nous adaptons à vos attentes professionnelles. En effet, nous recrutons sur tout le territoire français des profils en tant que :

• Consultant QARA au sein du cabinet
• Collaborateur en interne directement chez un de nos clients en CDI ou CDD

Vous êtes expert dans votre domaine et vous souhaitez mettre à profit vos connaissances et vos compétences aux services du monde de la santé ?

N'hésitez plus : Rejoignez l'aventure IRETI en tant que consultant ou rejoignez un de nos clients pour intégrer une société spécialisée dans les produits de santé !