Afin de renforcer notre équipe, nous recrutons un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires et Qualité H/F en CDI.
Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires et en lien avec les équipes R&D, commerciales et marketing, vos missions sont les suivantes :
- Vous constituez et assurez la conformité des dossiers d'enregistrement (CE, FDA, etc) de nos produits de santé auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes, à l'export en lien avec nos partenaires,
- Vous assurez la création et mise à jour des notices et étiquetages,
- Vous réalisez les enregistrements sur les bases de données (EUDAMED, GUDID, etc),
- Vous contribuez à la veille réglementaire, aux analyses de risques et à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux,
- Vous apportez un soutien à la gestion du système qualité (ISO 13485), notamment :
- en assurant la conformité du système qualité aux exigences pour les territoires visés
- en assurant la maitrise documentaire en collaboration avec les autres services
- en participant au pilotage des non-conformités, réclamations, actions d'amélioration, etc.
De formation supérieure (Ingénieur ou Bac+5) en Qualité, Aff. Réglementaires ou Biologie.
Vous possédez une première expérience (1 à 2 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux, dans un service qualité, AR ou dans un environnement international.
Connaissances des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : norme ISO 13485, règlement 2017/746 (idéalement ou 2017/745), exigences américaines (21CFR820), programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
De nature rigoureux(se), méthodique, organisé(e), vous faites preuve de qualités d'analyse et de synthèse, d'une aisance rédactionnelle et d'excellentes qualités relationnelles.
Experience: 1 An(s)
Compétences: Système de Management de la Qualité (SMQ),Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire,Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale,Contrôler la conformité des données,Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication d'autres produits chimiques n.c.a.
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
NG Biotech est une entreprise innovante bretonne de 50 collaborateurs, qui développe, fabrique et commercialise des tests de diagnostic rapides pour le monde médical, en particulier dans les domaines de la résistance aux antibiotiques, la santé des femmes et les maladies infectieuses. Soutenus par une équipe de R&D et 30 ans de savoir-faire, nous sommes toujours à la pointe de la technologie et pouvons mener des projets de la phase de faisabilité jusqu'au marquage CE et à l'approbation de la FDA
Experience: 1 An(s)
Compétences: Système de Management de la Qualité (SMQ),Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire,Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale,Contrôler la conformité des données,Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication d'autres produits chimiques n.c.a.
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
NG Biotech est une entreprise innovante bretonne de 50 collaborateurs, qui développe, fabrique et commercialise des tests de diagnostic rapides pour le monde médical, en particulier dans les domaines de la résistance aux antibiotiques, la santé des femmes et les maladies infectieuses. Soutenus par une équipe de R&D et 30 ans de savoir-faire, nous sommes toujours à la pointe de la technologie et pouvons mener des projets de la phase de faisabilité jusqu'au marquage CE et à l'approbation de la FDA