Postée il y a 24 heures
Intégré(e) au sein du Service Qualification/Validation d'une Industrie Pharmaceutique située dans les Alpes-Maritimes et en tant que CHARGE(E) DE QUALIFICATION/VALIDATION, vous avez pour missions de :
- Rédiger les stratégies de qualification/validation pour les équipements R&D / utilités ;
- Réaliser les analyses de risques ;
- Elaborer les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports ;
- Superviser et suivre la coordination des phases de qualification (QI/QO) ;
- Participer aux différents tests en collaboration avec les techniciens ;
- Gérer les non-conformités, change control, investigations, déviations et actions associées ;
- Approuver les résultats et statuer sur le statut qualifié/validé.
Liste non exhaustive d'équipements à qualifier :
Sondes Sirius, HPLC, UHPLC, bain à ultrason, balance, PH-mètre, Poste de sécurité microbiologique, enceinte climatique, instruments de mesure Keyence, mélangeur, machine à laver).
Profil :
- De formation Bac +5, Ingénieur ou Master, vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation en environnement pharmaceutique.
- Vous avez déjà réalisé la qualification / validation d'équipements de production et vous maitrisez les techniques associées : FAT/SAT/QI/QO/QP.
- Vous maitrisez les exigences réglementaires (GMP/BPF, ISO 13485) et les normes en vigueur.
- Vous êtes à l'aise avec l'anglais et êtes capable de rédiger de la documentation technique.
- Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel