EN BREF : CDI – NICE – Assistant Réglementaire secteur pharmaceutique (H/F) – 2500/2600 € NET
Adsearch recrute pour l’un de ses clients, un Assistant Réglementaire (H/F) en CDI.
En tant qu’Assistant Réglementaire, vous intégrez une société basée sur Nice qui commercialise des produits pharmaceutiques. Dans le cadre d'une création de poste, vous contribuez au développement d'une société en pleine croissance.
Vous serez amené à participer à des projets ambitieux et engagés.
Votre rôle : gestion de toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementaire.
Vos Missions :
-Suivi des activités réglementaires (constitution des dossiers d'AMM et post AMM, suivi des demandes d'AMM, réponse aux administrations, suivi des nouvelles demandes en cours d’instruction et des dossiers d’enregistrement à l’export, dépôt des dossiers AMM, gestion papier et informatique des ampliations d’AMM, constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques, élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit, préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations)
-Gestion et suivi de la qualité réglementaire (conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés, veille réglementaire et scientifique nationale et internationale, organisation et planification des affaires réglementaires, rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire, gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes, archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires
-Activité promotionnelle