INGENIEUR CONTROLE QUALITE F/H

Les missions du poste

Le rôle du coordinateur Administration des équipements est d’être garant de l’administration des équipements des Laboratoires de Contrôle Qualité (environ 70 équipements informatisés et 50 équipements simples)

​Pilotage de l'activité :

• Coordonner l’activité Data Integrity des laboratoires de contrôles
• Superviser l'activité en termes de qualité, de sécurité, de délais et de coûts
• Promouvoir l’amélioration continue
• Travailler en étroite collaboration avec les différents laboratoires de Contrôle Qualité

Les activités :

• Définir, documenter la fréquence et la méthodologie des revues d’audit trail et des accès, les flux des données et les sauvegardes périodiques
• Garantir l’indépendance des administrateurs par rapport aux utilisateurs
• Réaliser les revues périodiques d’audit trail, d’accès et les sauvegardes périodiques de données
• Traiter les anomalies en cas d’écart détecté lors des revues et sauvegardes périodiques
• Effectuer les demandes et suppressions d’accès
• Créer et modifier les méthodes

Expertise :

• Apporter son expertise pour les achats d’équipements : participer à la construction du plan d’investissement annuel, à la définition des besoins utilisateurs, aux rencontres fournisseurs et à la rédaction des modes opératoires
• Animer, participer à des groupes de travail sur la Data Integrity
• Elaborer et suivre des plans d’action
• Etre référent lors des inspections réglementaires/audits
• Respect du planning et maintien des indicateurs qualités

Votre profil :

BAC+5 Qualité avec une expérience à minima de 3 ans dans l'industrie pharmaceutique.

Une expérience complémentaire en administration ou qualification d’équipements de laboratoire et validation de systèmes informatisés est souhaité.

Vos compétences techniques :

• Connaissances BPF, Processus Qualité,
• Maîtrise des outils informatiques
• Compétences techniques dans son domaine de référence : maitrise du référentiel 21CFR Part 11, des référentiels Data Integrity et de validation des systèmes informatisés.
• Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral

Vos qualités :

• Capacité de discernement et d’analyse
• Faire preuve de leadership, savoir fédérer et coopérer en transverse, être pragmatique

SANOFI WINTHROP, entreprise pharmaceutique située à Val de Reuil (Normandie) recherche un coordinateur contrôle qualité (H/F) pour une mission intérim de 18 mois en horaires de journée.

Créé en 1973, le site SANOFI de Val de Reuil concentre toutes les étapes de production d’un vaccin : fabrication d’antigènes, formulation, remplissage des seringues ou flacons, conditionnement puis distribution