Spécialiste Assurance Qualité des Dispositifs médicaux - F/H

Les missions du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Consultant spécialisé en Assurance Qualité des Dispositifs Médicaux.
Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !

En tant que Chargé Qualité des DM, vous jouez un rôle clé pour garantir la conformité et l'excellence des produits (classe III), tout en collaborant avec diverses équipes. Pour celà, vos missions seront les suivantes :
• Garantir la conformité réglementaire en veillant au respect des normes QSR et ISO 13485.
• Gérer les produits non conformes : Identifier les causes profondes des non-conformités en collaboration avec les autres départements. Et documenter les analyses et proposer des actions correctives.
• Valider la documentation technique
Examiner et approuver les documents relatifs au Dossier Maître de Fabrication et au Dossier d'Historique de Fabrication. Et analyser les ordres de modification pour garantir la précision des documents, la pertinence des tests et l'identification des impacts.
• Superviser les validations et vérifications en validant les rapports de validation des processus (IQ, OQ, PQ) avec l'équipe des Opérations. Et collaborer avec les équipes pour examiner et approuver les rapports de vérification et validation de conception.
• Contribuer activement à l'analyse des risques.
• Participer à la mise en place et au maintien d'un SMQ conforme à l'ISO 13485.

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)


Localisation : proche de Levallois (télétravail possible)
Démarrage dès que possible
Durée : 3 mois - pré-embauche possible

Profil :
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
• Diplôme Bac+5 en ingénierie, mathématiques ou domaine similaire.
• Au moins 5 ans d'expérience en assurance qualité ou affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Expertise en analyse des risques, techniques statistiques et conformité aux normes (QSR, ISO 13485, FDA, 21 CFR Part 820).
• Expérience avérée dans l'évaluation et la mise en œuvre de plans qualité.