Dans le cadre du développement d’une nouvelle solution en interface avec des isolateurs, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation/Qualification H/F.
La mission est basée à Molsheim (67).
À ce titre, vos missions principales seront :
· La responsabilité des activités de qualification et validation de la solution en collaboration avec l’équipe projet, la qualité et les opérations industrielles.
· La prise en charge des activités de qualification et validation liées au produit : performance, stabilité, traçabilité, stérilité.
· L’établissement et la rédaction des tests en lien avec les spécifications produit, les protocoles et rapports de qualification.
· La gestion des déviations identifiées durant les tests.
· La réalisation d’une partie des tests et la supervision de la bonne exécution et documentation des tests sous-traités ou effectués par les membres de l’équipe projet.
· La collaboration étroite avec les opérations industrielles en charge de la qualification du procédé de fabrication.
· Le travail au sein d’une organisation R&D en mode projet, avec une organisation autonome des activités et un engagement dans la livraison des résultats à l’équipe.
· La contribution à la définition de la solution optimale pour l’utilisateur final par curiosité et implication active.
Vous justifiez de minimum 3 ans d’expérience idéalement dans un environnement scientifique ou pharmaceutique avec une réelle expérience en validation/qualification.
Savoir-faire :
· Connaissance des exigences des GMP annexe 1,
· Connaissance des exigences relatives à la gestion des données digitales de traçabilité en pharmaceutique,
· La connaissance du 21 CFR part 11 et Annex 11 serait un plus.
Savoir-être :
· Rigueur, organisation,
· Excellent relationnel,
· Esprit d’équipe et sens des priorités.
SELFING est une société de conseil active dans les métiers de l ingénierie, de la technologie de l information, des services opérationnels et fonctionnels des entreprises.
Fondée en 2010, l ADN de SELFING se résume en 5 fortes valeurs : professionnalisme, expertise, fiabilité, qualité, réactivité.
SELFING se développe en privilégiant une proximité constante avec ses clients et ses consultants : management de proximité, qualité de service et recherche permanente de la performance afin d offrir une satisfaction optimale à ses clients et à ses collaborateurs.
SELFING est présente sur les principaux secteurs d activités, tels que l énergie, l environnement, la banque et l assurance, le Digital et le Multimédia, la Grande Distribution, les transports, l Industrie manufacturière, la santé et les sciences de la vie.
Nos consultants participent aux projets de développement et d innovation de nos clients, tant sur des problématiques d expertises techniques que managériales ou organisationnelles, en France et à l international.
Afin de mener à bien nos nombreux projets, nous sommes amenés à rechercher et recruter de nouveaux talents à fort potentiel, selon les trois modes suivants :
Candidats répondant à un projet spécifique ponctuel chez un client,
Candidats présentant des compétences fréquemment demandées par des clients permettant d anticiper nos réponses à leurs différents besoins,
Candidats correspondant à une demande d embauche directe d un client.